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省局全力推进重点品种追溯工作
发布时间:2022-05-30 10:31     阅读次数:0

日前,国家药监局发文部署推进2022年重点品种追溯体系建设工作,在以往疫苗、麻醉药品、精神药品、国家集采中选品种、血液制品等重点品种的基础上,将其他生物制品(试剂除外)纳入追溯范围,加强药品追溯,强化药品全生命周期质量安全。同时明确国家集采中选品种的追溯不区分集采与非集采渠道和区域。

省局按照国家药监局工作要求,结合本省实际,切实推进有关药品上市许可持有人重点品种追溯工作。要求各相关药品上市许可持有人:一是要提高认识,建立健全药品追溯制度,落实药品追溯主体责任;二是要建立健全追溯体系,指定专门机构和人员负责,落实产品赋码、信息采集上传工作;三是要及时维护企业和产品信息,定期查看生产企业出库单验证率和渠道商入驻率、入库单验证率、出库单验证率等数据,确保追溯系统良性运行;四是要采取合同约定、延伸审计、定期通报等方式督促下游企业或医疗机构按规定做好上游追溯信息的采集和入库验证反馈以及向更下游单位提供追溯信息,确保追溯信息及时、准确、完整地传递,最终实现全过程信息可追溯。

省局和各分局将对有关重点品种持有人的追溯系统建设、追溯信息上传和追溯责任落实情况开展重点检查,夯实企业主体责任,实现药品来源可查、去向可追。


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